主旨:轉知有關贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循之事項。
說明:
一、醫用口罩之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載。贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩,且未變更該產品原廠之包裝標示,則尚無涉違反藥事法規定,惟其仿單、標籤及包裝樣式,應與原核發許可證登記事項相符。
二、如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途,請依前述規定辦理,毋須向本署提出申請核備。另建議宜併予評估考量,醫療器材非一般商品,倘提供之醫
用口罩涉屬藥事法第23條之不良醫療器材,恐涉同法第85條或第90條之責。
三、國內核發之醫療器材許可證可至本署許可證資料庫查詢(http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。